各省、自治区、直辖市食物药品监视处理局、民政厅、卫生存生委食品，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为强化馈赠药品进口处理，包管馈赠药品德地安好，食物药品拘押总局、民政部、国度卫生存生委、海合总署联合构造协议了《馈赠药品进口处理章程》。现予印发，请遵从推广。

　　为进一步榜样馈赠药品进口处理，包管馈赠药品德地安好，依照《中华百姓共和国公益事迹馈赠法》《中华百姓共和国药品处理法》《中华百姓共和国药品处理法践诺条例》《药品进口处理法子》相合恳求，协议本章程。

　　海表当局、造药企业或合连构造、机构自发无偿向国内受赠人馈赠药品执掌进口立案，合用本章程。

　　馈赠人应对馈赠药品的质地认真，馈赠时须向受赠人供给药品清单和馈赠药品磨练陈说。

　　（二）馈赠药品有用刻日距失效日期须正在12个月以上；药品准许有用期为12个月及以下的，馈赠药品有用刻日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）馈赠药品最幼包装的标签上应加注“馈赠药品，不得发卖”或犹如字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市百姓当局及其指定的公益性事迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并博得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、火速救济、扶贫济困为重要主见的慈善构造。

　　（二）受赠人应包管馈赠药品贮存、运输、分发等枢纽吻合《药品筹划质地处理榜样》恳求，以包管药品德地。

　　（三）受赠人应该协议馈赠药品处理的合连轨造，厉峻按榜样对馈赠药品立案造册、妥帖保管，并精细记实馈赠药品的核销刊出情景，确保馈赠药品的可追溯性。馈赠药品德地验收及格的，由受赠人或其委托的署理机构正在表包装上加贴“馈赠品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应认真馈赠药品的监视应用，接受应用流程中危险的防备和执掌职责。如需烧毁馈赠药品，应按药品烧毁的相合规矩和工夫恳求举办。

　　（四）受赠人应实时将馈赠药品分发应用情景向省级食物药品拘押和卫生存生行政处理部分陈说，并向所正在地省级食物药品拘押和卫生存生行政处理部分提交书面陈说。

　　国度食物药品监视处理总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视处理局认真受理馈赠药品进口的立案申请，执掌进口立案的相合事项，知照港口药品磨练所对馈赠药品践诺港口磨练，并对馈赠药品进口立案和港口磨练中呈现的题目举办监视执掌。

　　（一）受赠人或其委托的署理机构向港口食物药品监视处理局申请执掌《进口药品通合单》时，应同时报送以下材料：

　　1.馈赠药品进口立案的书面申请，实质包罗馈赠药品的名称、剂型、规格、产地、临蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对馈赠药品监视应用和危险防备的容许。

　　4.合连药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视处理局受理上述材料后，遵守《药品进口处理法子》章程次第对相合材料举办审查，逐项核查馈赠药品进口申请材料和注明性文献的完美性、确实性食品。

　　（三）港口食物药品监视处理局审查统统材料无误后，准予进口立案，发出《进口药品通合单》食品，同时向认真磨练的港口药品磨练所发出《进口药品港口磨练知照书》并附《药品进口处理法子》所章程的相合材料。看待国度食物药品监视处理总局章程的生物成品，须经港口药品磨练所磨练吻合法式章程后，方可执掌进口立案手续。

　　（四）港口药品磨练所应该到《进口药品港口磨练知照书》章程的抽样地方抽取样品食品，举办质地磨练，将磨练结果送交所正在地港口食物药品监视处理局并知照送检单元。馈赠药品须经磨练及格后方可分发应用。对磨练不吻合法式章程的馈赠药品，由港口食物药品监视处理局遵循《中华百姓共和国药品处理法》及相合章程执掌。看待馈赠药品，港口药品磨练机构可优先予以磨练食品。

　　港口食物药品监视处理局应于每年12月底前向国度食物药品监视处理总局提交今年度受理的馈赠药品进口情景陈说，实质包罗馈赠药品的种类、数目、剂型、规格、临蓐厂名称等消息。

　　食物药品拘押和卫生存生行政处理部分依职责对馈赠药品的进口立案和分发应用途理情景举办监视反省，海合按《药品进口处理法子》相合恳求对其践诺拘押。

　　受赠人未按恳求创筑馈赠药品处理和追溯轨造，未按相合章程储存、运输、分发馈赠药品，或未对污染或变质的馈赠药品按恳求烧毁的，拘押部分将责令其勘误，并向社会告示；若呈现存正在发卖馈赠药品或向受赠者收取用度、应用进步有用期的馈赠药品，以及拘押部分认定的其他违法违规景象的，拘押部分将依照《中华百姓共和国公益事迹馈赠法》《中华百姓共和国药品处理法》相合章程依法查处。食品食物药品囚禁总局等四部分关于印发馈遗药品进口照料规则的关照